Prototaip GanZoo Menjalani Audit ISO 13485 untuk Memperkukuh Keupayaan Pengilangan Peranti Perubatan

Audit ISO 13485 pada asalnya dijadualkan selama tiga hari tetapi diselesaikan dalam dua hari.

Satu faktor yang membantu kemajuan audit dengan cekap ialah organisasi dan kebolehkesanan dokumentasi dan rekod kualiti kami. Apabila juruaudit memilih rekod khusus untuk semakan, maklumat pengeluaran, pemeriksaan, bahan dan kualiti yang berkaitan boleh diambil dan disemak silang dengan cekap.

Bagi kami, ini adalah keputusan yang memberangsangkan. Kebolehkesanan yang baik bukan hanya tentang menyimpan dokumen. Ini bermakna apabila maklumat diperlukan, rekod yang berkaitan boleh dikenal pasti, diambil dan disambungkan kepada aktiviti pembuatan dan kualiti yang sesuai.

Keupayaan ini amat penting dalam pembuatan peranti perubatan, di mana dokumentasi, kebolehkesanan dan kawalan proses adalah bahagian penting dalam sistem kualiti.

Apakah ISO 13485?

ISO 13485 ialah piawaian sistem pengurusan kualiti yang diiktiraf di peringkat antarabangsa yang dibangunkan khusus untuk organisasi yang terlibat dalam industri peranti perubatan dan rantaian bekalannya .

Peranti perubatan boleh mempunyai kualiti dan keperluan peraturan yang lebih ketat daripada produk industri biasa. Komponen mungkin perlu memenuhi bukan sahaja spesifikasi dimensi dan material, tetapi juga keperluan yang berkaitan dengan dokumentasi, kebolehkesanan, kawalan proses, pengurusan risiko dan pematuhan peraturan.

ISO 13485 menyediakan rangka kerja pengurusan kualiti berstruktur untuk membantu organisasi secara konsisten memenuhi keperluan pelanggan dan kawal selia yang berkenaan untuk peranti perubatan.

Untuk pembekal pembuatan ketepatan, ini boleh melibatkan bidang seperti:

• Kawalan dokumen dan rekod
• Kebolehkesanan bahan dan produk
• Kelayakan dan pengurusan pembekal
• Penyelenggaraan dan penentukuran peralatan
• Kawalan proses pengeluaran
• Rekod pemeriksaan dan kualiti
• Kawalan produk yang tidak menepati
• Tindakan pembetulan dan pencegahan
• Pengurusan kualiti berasaskan risiko
• Pemantauan dan penambahbaikan berterusan sistem kualiti

Ini amat penting dalam pembuatan peranti perubatan, di mana kualiti tidak boleh bergantung hanya pada pemeriksaan akhir komponen individu.

Proses pembuatan itu sendiri juga mesti dikawal dan didokumenkan.

Mengapa ISO 13485 Penting untuk Pemesinan CNC

Pada pandangan pertama, pemesinan CNC untuk peralatan perubatan mungkin kelihatan serupa dengan komponen pemesinan untuk industri lain.

Mesin masih perlu mengisar, memutar, menggerudi, dan menyelesaikan komponen mengikut lukisan.

Tetapi keperluan kualiti di belakang bahagian itu boleh menjadi sangat berbeza.

Seorang pelanggan mungkin perlu tahu:

Adakah bahan yang betul digunakan?

Bolehkah kumpulan bahan dikesan?

Adakah semakan lukisan yang betul digunakan semasa pengeluaran?

Adakah alat pengukur ditentukur dengan betul?

Adakah keputusan pemeriksaan direkodkan dan boleh dikesan?

Bagaimanakah komponen tidak akur dikenal pasti dan dikawal?

Bolehkah proses pembuatan yang sama diulang secara konsisten untuk kumpulan pengeluaran seterusnya?

Bagi pelanggan peranti perubatan, soalan ini boleh menjadi sama penting dengan sama ada dimensi tertentu berukuran 20.00 mm.

Ini adalah salah satu perbezaan utama antara hanya menghasilkan komponen ketepatan dan membina proses pembuatan terkawal yang mampu menyokong aplikasi perubatan yang menuntut.

Penambahbaikan Berterusan Melangkaui Audit

Audit bukan sahaja untuk lulus penilaian.

Ia juga merupakan peluang untuk melihat proses kita sendiri dari perspektif yang berbeza.

Di manakah rekod kita tidak cukup jelas?

Di manakah kebolehkesanan boleh dipertingkatkan?

Adakah prosedur bertulis konsisten dengan amalan pengeluaran sebenar?

Bolehkah isu kualiti dikesan kembali dengan cekap?

Bolehkah proses yang sama diulangi dengan pasti enam bulan kemudian?

Ini adalah soalan yang berguna untuk pembuatan peranti perubatan, tetapi ia juga menambah baik cara kami menyokong pelanggan dalam robotik, automasi, automotif, peralatan industri dan sektor pembuatan ketepatan yang lain.

Untuk Prototaip GZ, nilai ISO 13485 bukan sekadar proses pensijilan itu sendiri.

Nilai yang lebih besar ialah membina sistem kualiti yang lebih kukuh dan lebih berdisiplin di sebalik setiap komponen yang kami keluarkan.